Odbrambena linija kontrole kvaliteta za proizvode za ćelijsku i gensku terapiju
Koristeći visoku osjetljivost i specifičnost tehnologije sekvenciranja sljedeće-generacije (NGS), pružamoRješenja za testiranje usklađena s GMP{0}}nivoomza cjelokupni proces industrijalizacije ćelijske terapije i genske terapije. Nudimo precizne usluge kontrole kvaliteta za najsavremenije proizvode za ćelijsku terapiju kao što su CAR-T, CAR-NK i iPSC, osiguravajući sigurnost, efikasnost i konzistentnost proizvoda i pomažući kompanijama da efikasno prođu regulatorne deklaracije i pristup tržištu.
Pokrivanje vrhunskog-oblasti ćelijske terapije
Fokusirajući se na aktuelne vruće teme u kliničkom prevođenju i industrijalizaciji, nudimo prilagođena rješenja za testiranje prilagođena karakteristikama različitih proizvoda za ćelijsku terapiju:
Uključujući autologne/alogene CAR-T ćelije koje ciljaju CD19, BCMA, itd., pokrivajući ključne indikatore kontrole kvaliteta kao što su efikasnost uređivanja gena, zaostale nečistoće i stabilnost ćelije tokom pripreme ćelije;
CAR-NK proizvodi prilagođeni za modifikaciju ćelija prirodnog ubice (NK), sa testiranjem sprovedenim na osnovnim dimenzijama kao što su ćelijska aktivnost, tačnost gena i efekti van{1}}od cilja;
Pokriva verifikaciju efikasnosti reprogramiranja iPSC-a, testiranje genetske stabilnosti, procenu potencijala diferencijacije i testiranje kontrole kvaliteta različitih funkcionalnih ćelija (kao što su kardiomiociti i nervne ćelije) diferenciranih od iPSC-a;
Uključuje TCR-T ćelije, mezenhimalne matične ćelije (MSC) i dendritičke ćelije (DC), zadovoljavajući personalizovane potrebe kontrole kvaliteta različitih tipova ćelija.
Prednosti GMP-nivoa NGS tehnologije
• Laboratorija za ispitivanje striktno se pridržava GMP sistema upravljanja kvalitetom, a proces ispitivanja je sljediv i provjerljiv.
• Izveštaj o testiranju ispunjava standarde primene velikih globalnih regulatornih agencija kao što su NMPA, FDA i EMA.
• Može efikasno otkriti genske mutacije niske{0}} obilje, egzogene zagađivače i ćelijske nečistoće;
• Za proizvode za uređivanje gena, može precizno otkriti efikasnost uređivanja i izvan{0}}ciljne lokacije, osiguravajući tačnost i sigurnost uređivanja gena.
• Visoka{0}}paralelna detekcija: istovremeno dovršava više indikatora kao što su verifikacija sekvence gena, analiza broja kopija, profilisanje ekspresije gena i skrining mikrobne kontaminacije, značajno poboljšavajući efikasnost kontrole kvaliteta;
• Prilagođeni proces analize: Optimizirajte konstrukciju biblioteke i šeme analize podataka za tehničke puteve različitih proizvoda za ćelijsku terapiju (kao što su transdukcija virusnih vektora, transfekcija elektroporacijom i uređivanje gena) kako biste osigurali relevantnost i pouzdanost rezultata testa.
Testiranje sadržaja
• Testiranje efikasnosti uređivanja gena: Validacija efikasnosti umetanja i analiza mjesta integracije ciljnih gena kao što su CAR geni i TCR geni;
• Off-detekcija efekta van cilja: Kroz-sekvenciranje cijelog genoma (WGS) ili ciljano sekvenciranje, precizno identificirati-mjesta izvan ciljanih alata za uređivanje gena kao što su CRISPR i TALEN, i procijeniti potencijalne rizike;
• Test genetske stabilnosti: Praćenje varijacije broja kopija (CNV), strukturne varijacije (SV) i mutacija gena u ćelijama tokom in vitro ekspanzije, krioprezervacije i odmrzavanja, i indukovane diferencijacije.
• Provjera egzogenih zagađivača: otkrivanje mikrobne kontaminacije kao što su bakterije, gljivice, mikoplazme, endogeni retrovirusi (ERV) i ostaci virusnih vektora;
• Analiza konzistentnosti serije: uporedite genetske karakteristike i indikatore kontrole kvaliteta proizvoda iz različitih proizvodnih serija kako biste osigurali stabilnost masovne proizvodnje.
• Identifikacija ćelije: Autentičnost i jedinstvenost ćelijskog porekla se potvrđuje STR tipizacijom i detekcijom specifičnih genetskih markera.
Osnovna vrijednost usluge
Prilagođena rješenja
Mi prilagođavamo rješenja za testiranje kako bismo zadovoljili specifične potrebe naših klijenata, uključujući njihov tip proizvoda, tehnički pristup i regulatorne zahtjeve, izbjegavajući zamke generičkog testiranja.
Profesionalna tehnička podrška
Imamo tehnički tim sastavljen od stručnjaka za molekularnu biologiju, bioinformatiku i ćelijsku terapiju kako bismo pružili profesionalnu podršku tokom cijelog procesa, od dizajna testa do interpretacije podataka.
Osiguranje sigurnosti podataka
Uspostavili smo strog sistem upravljanja podacima kako bismo osigurali povjerljivost i sigurnost podataka testiranja naših klijenata, te da bismo bili u skladu sa zahtjevima usklađenosti podataka.