Nove tehnološke platforme
Razvoj metoda i podrška biološkoj sigurnosti za terapiju sljedeće-generacije
Sa brzim napretkom mRNA, egzosoma i drugih novih terapijskih i tehnologija isporuke, tradicionalne metode testiranja i sistemi kontrole kvaliteta suočavaju se sa izazovima bez presedana.
Sa-tehnološkim izgledom koji gleda u budućnost i dubokom ekspertizom u metodologiji, HyQure BioTech je uspostavio sveobuhvatne mogućnosti testiranja i razvoja metoda za nove tehnološke platforme, pružajući solidnu podršku za inovativne terapeutike od dokaza koncepta do kliničkih ispitivanja i buduće komercijalizacije.
Zašto nove tehnologije zahtijevaju strategiju testiranja "pokrenutu razvojem metoda-"?
Za razliku od zrelih biofarmaceutika, nove tehnološke platforme se obično suočavaju sa sljedećim uobičajenim izazovima:
Nedostatak zrelih i univerzalno preporučenih metoda ispitivanja propisima
Oblici proizvoda su složeni, a definicija atributa kvaliteta se još uvijek razvija.
Postojeće standardne metode je teško direktno prilagoditi.
Regulatorne agencije kao što su FDA i EMA stavljaju veći naglasak na metodološku ispravnost i naučno obrazloženje.
U tom kontekstu, "posjeduje li neko ili ne sposobnosti detekcije" više nije ključni faktor; prije, "da li neko ima sposobnost da razvije odgovarajuće metode" je odlučujući faktor.
HyQure BioTech filozofija razvoja metoda
HyQure BioTech smatra **razvoj metoda** ključnom sposobnošću koja podržava nove tehnologije, a ne samo korakom pre-detekcije:
Razvoj metode kao temelj
Ova filozofija omogućava HyQure BioTech-u da kupcima pruži zaista praktična i primjenjiva rješenja za testiranje i analizu u područjima gdje tehnologija još nije u potpunosti zrela.
Sa karakteristikama proizvoda, umjesto jednostavnom primjenom postojećih metoda.
Ova filozofija omogućava HyQure BioTech-u da kupcima pruži zaista praktična i primjenjiva rješenja za testiranje i analizu u područjima gdje tehnologija još nije u potpunosti zrela.
Pokrivene nove tehnološke platforme.
Podržani modaliteti u nastajanju
mRNA i mRNA vakcine/terapijski proizvodi
01
Egzozomi i produkti ekstracelularnih vezikula
02
Novi proizvodi vezani za sistem isporuke
03
Druge nove biotehnološke platforme za koje ne postoje zrele paradigme detekcije
04
Osnovna kompetencija 1
Razvoj metoda i prilagođena analitika
- Izgradnja pristupa analizi atributa kvaliteta za nove proizvode.
- Istraživački razvoj i optimizacija metoda detekcije.
- Metodološka procjena izvodljivosti i robusnosti.
- Adaptacija i konverzija metoda u aplikacije na nivou registracije.
- Razvoj{0}}specifičnih metoda za proizvod.
- Imamo iskusan tim za razvoj interdisciplinarnih metoda (molekularna biologija, virologija, biološka sigurnost, analitičke nauke).
- Dublje razumijevanje fokusa FDA na "naučnu racionalnost" novih tehnoloških metodologija.
- Metodološka prihvatljivost brojnih projekata je provjerena kroz tehničku komunikaciju i pregled FDA.
Osnovna kompetencija 2
Biosigurnost i kontrola kvaliteta za nove tehnologije
Nadovezujući se na razvoj svoje metodologije, HyQure BioTech pruža progresivno sveobuhvatnu podršku za biološku sigurnost i kontrolu kvaliteta za nove tehnološke platforme.
Opis proizvoda
Identifikacija i procjena rizika biološke sigurnosti
01
Dizajn sigurnosnih strategija za detekciju mikroorganizama i virusa
02
Analiza procesnih{0}}nečistoća i ostataka podloge
03
Izvještaj o integraciji podataka i procjeni rizika
04
TPriprema tehničke dokumentacije za podršku regulatornoj komunikaciji
05
Osnovna kompetencija 3
Strategija{0}}usklađena sa propisima
● Potrebu za IND/BLA aplikacijama treba razmotriti tokom faze razvoja metodologije.
● Podržava dvostruko američko-izvještavanje u Kini i tehničku komunikaciju FDA.
● Jasno napravite razliku između metoda istraživanja i metoda{0}}na nivou registracije.
● Ovo pruža jasan put za naknadnu validaciju metode i testiranje oslobađanja.
● Veliko iskustvo u projektima FDA pruža jasne "granične uslove" za dizajn metoda.
● Objasniti naučnu valjanost metoda koristeći regulatorni jezik, a ne samo eksperimentalne rezultate.
HyQure BioTech Core Snage u novim tehnološkim platformama
Zašto HYQURE Biotech
Tehničke mogućnosti{0}}vođene razvojem metoda
● Ne oslanjajući se na jednu zrelu tehnološku rutu
● Sposoban za rukovanje složenim scenarijima gdje "nisu dostupne gotove-metode".
● Podržite kontinuitet između ranog-istraživanja i kasnije-primjena za inovativne terapije
01
Opsežno regulatorno i FDA iskustvo
● 1 2 0+ uspješno iskustvo u IND/BLA projektu
● 50+ slučajeva aplikacija u inostranstvu, koji pokrivaju više puteva nove tehnologije
● Upoznati sa FDA-inom "oprezno, ali otvoreno" logikom pregleda za nove tehnologije.
02
Mogućnosti integracije{0}}na više platformi
● Može sinergirati sa platformama kao što su antitela, CGT, vakcine i virusni vektori.
● Podržava kombinovane i više{0}}tehnološke proizvode
03
Upravljanje projektima i mogućnosti isporuke
● Tim za upravljanje projektom PMP
● Visoko prilagođeno izvođenje projekta i mehanizam brzog odgovora
04
Primjenjiva faza razvoja
Dokaz koncepta (PoC)
Pretklinička istraživanja
IND Priprema aplikacije
Optimizacija metode kliničke faze
Postavljanje metodoloških temelja za buduću komercijalizaciju