Mycoplasma Pharmacopeia Methods
Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju i ispitivanje bioloških proizvoda će se vršiti u skladu sa zahtevima izdanja Kineske farmakopeje iz 2025, Opšte poglavlje 3301 Testovi na mikoplazmu, USP<63>TESTOVI NA MIKOPLAZMU, i EP 2.6.7 MIKOPLAZME, te metode kulture i metode kulture indikatorskih ćelija (metode bojenja DNK) koje ispunjavaju regulatorne zahtjeve.
Metode farmakopeje za ispitivanje sterilnosti
Testovi sterilnosti se provode u skladu sa zahtjevima Opšteg poglavlja 1101, Test steriliteta, izdanja Kineske farmakopeje iz 2025., EP 2.6.1. STERILNOST i USP<71>TESTOVI STERILNOSTI, koji obezbeđuju membransku filtraciju i metode direktne inokulacije koje ispunjavaju regulatorne zahteve. Svi testovi sterilnosti izvode se u izolatoru klase A, uz kontinuirano praćenje okoline tokom procesa testiranja.
01
Ispitivanje prikladnosti
Testovi prikladnosti se mogu izvršiti na različitim uzorcima za ispitivanje u skladu sa regulatornim zahtjevima kako bi se potvrdila prikladnost metode za ispitivanje sterilnosti ispitnog uzorka.
02
Metoda membranske filtracije
Koristeći zatvoreni membranski filter, ova metoda može filtrirati velike količine testnih uzoraka i učinkovito rješavati potencijalne inhibitore rasta mikroba. To je poželjna metoda ispitivanja za uzorke koji se mogu filtrirati.
03
Metoda direktne inokulacije
Pogodno za test uzorke koji se ne mogu testirati pomoću membranske filtracije, uključujući neprečišćene vodene otopine kao što su suspenzije, čvrsti uzorci za ispitivanje, ne-u vodi-otopivi uzorci za ispitivanje i sterilni medicinski uređaji.
Mycobacterium Pharmacopoeia Methods
Priprema i kontrola kvaliteta matriksa životinjskih ćelija za proizvodnju i ispitivanje bioloških proizvoda u skladu sa zahtjevima EP 2.6.2 MIKOBAKTERIJE u izdanju Kineske farmakopeje iz 2025. godine obavljeni su metodom kulture kako bi se obezbijedila mikobakterijska ispitivanja koja ispunjavaju regulatorne zahtjeve.
Brza metoda mikoplazme
Nudimo usluge validacije metoda za komercijalno dostupne komplete za brzo otkrivanje mikoplazme NAT, pozivajući se na Evropsku farmakopeju (EP 2.6.7) i Farmakopeju Sjedinjenih Država (USP<77>). Dok izvještaji o validaciji kompleta dobavljača mogu djelomično zamijeniti metodološku validaciju učinka, validacija prikladnosti na stvarnim uzorcima je i dalje neophodna. Stoga, prilikom validacije metoda detekcije NAT mikoplazme, možemo koristiti izvještaje o validaciji kompleta dobavljača kao osnovu, a zatim izvršiti provjeru prikladnosti na stvarnim uzorcima.
• Kao alternativa direktnoj kulturi: NAT metoda zahtijeva stopu detekcije manju ili jednaku 10 CFU/mL.
• Kao alternativa indikatorskoj ćelijskoj kulturi: NAT metoda zahtijeva stopu detekcije manju ili jednaku 100 CFU/mL.
Brze metode testiranja sterilnosti
Mikrobiološko ispitivanje ćelijskih{0}}proizvoda se provodi u skladu sa zahtjevima poglavlja EP<2.6.27>, USP poglavlje<72>, i izdanje Kineske farmakopeje 9406 Smjernice za mikrobiološka ispitivanja iz 2025. Opremljen bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptičnom opremom za brzo testiranje, pruža aseptičko testiranje koje ispunjava regulatorne zahtjeve.
Brza metoda za mikobakterije: Koristeći metodu qPCR fluorescentne sonde, specifični prajmeri i sonde (obilježene FAM-) pojačavaju i detektuju 16S rRNA kodirajuću regiju u genomu mikobakterije, kvalitativno otkrivajući mikobakterijsku DNK u uzorku. Pokriva više od 100 mikobakterijskih DNK sekvenci; detekcija je brza, vrlo specifična i pouzdana.