Studije uklanjanja virusa

U biofarmaceutskoj industriji koja se brzo razvija, osiguranje sigurnosti i efikasnosti proizvoda je najvažnije. Sa sve većim rizikom od virusne kontaminacije, posebno tokom proizvodnje i pripreme biofarmaceutika, efektivno eliminisanje potencijalne virusne kontaminacije postalo je žarište industrije i regulatora. Studije uklanjanja virusa (VCS), kao ključni proces za osiguranje sigurnosti biofarmaceutika, su neosporno ključne.

HyQure Biotech je duboko uključen u VCS za biofarmaceutike više od 5 godina. Koristeći svoje veliko iskustvo sa preko 100 uspješnih IND/BLA aplikacija (uključujući one iz US FDA, EU EMA, Kine NMPA i Japan JPMA), možemo pružiti sveobuhvatne VCS usluge za vaše lijekove.

Imamo veliko iskustvo u VCS-u za različite vrste biofarmaceutika, uključujući rekombinantne proteine, gensku terapiju, antitijela, vakcine i proizvode{0}}iz krvi. Bilo da je vaš proizvod u ranoj ili kasnoj- fazi kliničkih ispitivanja, ili u fazi tržišne primjene, možemo dizajnirati najbolji protokol validacije koji će zadovoljiti regulatorne zahtjeve, osiguravajući uspješnu primjenu.

Što se tiče odabira procesa, posjedujemo opsežne podatke i, na osnovu principa ortogonalnog dizajna i prethodnog prikupljanja podataka, pružit ćemo vam rješenje za odabir procesa koje je u skladu s vašim trenutnim statusom procesa i regulatornim zahtjevima.

Što se tiče odabira procesa, posjedujemo opsežne podatke i, na osnovu principa ortogonalnog dizajna i prethodnog prikupljanja podataka, pružit ćemo vam rješenje za odabir procesa koje je u skladu s vašim trenutnim statusom procesa i regulatornim zahtjevima.

Što se tiče odabira virusa, pružit ćemo savjet za odabir virusa indikatora na osnovu profila rizika vašeg proizvoda, uzimajući u obzir faktore kao što su različita fizičko-hemijska svojstva, nivoi otpornosti i rizici od kontaminacije.