U skladu sa izdanjem Kineske farmakopeje iz 2025., Dio III, Opšte poglavlje 0234 Priprema i kontrola kvaliteta supstrata životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda i USP<1237>VIROLOŠKE METODE TESTIRANJA, HyQure Biotech može obezbijediti u-procesno i slučajno testiranje virusne kontaminacije (qPCR metoda) za ćelije.
Ovaj test provjerava potencijalno zarazne viruse iz izvornih vrsta u ćelijskim linijama/sojevima, kao i egzogene viruse unesene zbog sirovina ili rukovanja. Vrste i metode testiranja na viruse za ćelije moraju se odrediti nakon procjene rizika od ćelijske vrste, porijekla tkiva, karakteristika ćelije, uspostavljanja i historije prolaska soja, metoda kulture i procesa. Ako je MCB podvrgnut sveobuhvatnom testiranju, tipovi egzogenih virusa koji se testiraju u WCB prvenstveno mogu uzeti u obzir viruse koji su mogli biti uvedeni tokom prolaska od MCB do WCB, dok viruse koji su prisutni samo prije izgradnje MCB biblioteke ne treba ponovo testirati.
Testiranje virusne nukleinske kiseline pruža alternativni pristup za određivanje virusnog opterećenja i identifikaciju kontaminanata. Nukleinske kiseline i proteinski antigeni su bitne komponente virusa, a količina koja se može otkriti obično ukazuje na prisustvo virusa. Za viruse sa slabim kapacitetom replikacije u sistemima kulture tkiva, nukleinska kiselina može biti jedina virusna komponenta koja se može otkriti. Za određene viruse koji ne uspijevaju izazvati odgovor putem tipičnih testova krajnje tačke, testiranje nukleinske kiseline je trenutno najefikasnija metoda detekcije.
HyQure Biotech pruža sljedeće usluge qPCR detekcije virusne kontaminacije
| Kategorija |
Ćelijske linije/proces kulture |
Metoda |
|
Detekcija retrovirusa |
Osim ćelija za koje je poznato da proizvode retroviruse, aktivnost reverzne transkriptaze treba mjeriti u svim slučajevima. |
Test{0}}poboljšane reverzne transkriptaze |
| Detekcija adventivnih virusa{0}}specifičnih za vrstu |
Ćelijske linije{0}}izvedene od miša |
Detekcija virusa{0}}izvedenog od miša (qPCR metoda) |
|
Ljudske{0}}ćelijske linije |
Detekcija virusa{0}}izvedenih od ljudi (qPCR metoda) |
|
|
Ćelijske linije{0}}izvedene od majmuna |
Detekcija virusa{0}izvedenog od majmuna (qPCR metoda) |
|
|
Ćelijske linije{0}}izvedene od insekata |
Detekcija virusa{0}}od insekata (qPCR metoda) |
|
|
Ptičje{0}}ćelijske linije |
Detekcija virusa{0}}izvedenog od ptica (qPCR metoda) |
|
|
Otkrivanje virusa{0}}goveđeg porijekla |
Ćelijski matriks je koristio materijal od goveda{0}}u svom uspostavljanju ili historiji prolaska. |
Detekcija goveđeg polioma virusa (qPCR metoda) |
|
Detekcija virusa{0}}izvedenih od svinja |
Ćelijski matriks je koristio materijal koji potiče od svinja-u svom uspostavljanju ili historiji prijelaza. |
Detekcija virusa{0}}od svinja (qPCR metoda) |
|
Detekcija drugih specifičnih virusa |
Ćelije su osjetljive na određene specifične viruse. |
Detekcija mikrovirusa miša (qPCR metoda) |
|
Detekcija Vesivirus 2117 (qPCR metoda) |