Tehnički regulatorni dokumenti - HyQure Biotech

Tehnički i regulatorni dokumenti

Digital Intelligent Healthcare

01

Studija validacije uklanjanja virusa: strategija konzistentnosti za trostruku deklaraciju NMPA/FDA/EMA

Uz formalno usvajanje ICH Q5A (R2) i kontinuirano ažuriranje zahtjeva za provjeru uklanjanja virusa od strane nacionalnih regulatora, kako postići dosljednu strategiju provjere uklanjanja virusa u NMPA, FDA i EMA postao je jedan od ključnih izazova s kojima se suočavaju biofarmaceutske kompanije širom svijeta.

Pročitajte više

02

Ključna razmatranja pri dizajnu za protokole studije validacije uklanjanja virusa proizvoda genske terapije

Proizvodi genske terapije, kao nova generacija bioloških lijekova, predstavljaju značajne razlike u procjeni virusne sigurnosti u odnosu na tradicionalne rekombinantne proteinske proizvode. Vektori genske terapije (kao što su rekombinantni adeno{1}}asocirani virusi, AAV) su i sami virusnog porijekla.

Pročitajte više

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-pošte

Upit