Biološka sigurnost, uklanjanje virusa & QC|HyQure

Usluge testiranja i karakterizacije bioloških tvari

Klirens virusa, ćelijska linija, kontrola nečistoća{0}}, mikrobna, oslobađanje i QC podrška za mAbs, rekombinantne proteine, biosimilare i srodne biološke lijekove.

Zatražite ponudu Kontaktirajte menadžera naučnog projekta

Modalitet>Biološki lijekovi (mAbs, rekombinantni proteini i bioslični lijekovi)

Pregled programa

Biološki programi zahtijevaju kontrolirane strategije testiranja za virusnu sigurnost, -kvalifikaciju ćelije, nečistoće u ćelijama domaćina-, sigurnost mikroba, ostatke procesa i kasniju-podršku za oslobađanje u kasnijim fazama. HyQure podržava monoklonska antitijela, rekombinantne proteine, biosimilare, ADC-povezane biološke procese i programe bispecifičnih ili trispecifičnih antitijela kroz provjeru uklanjanja virusa ili inaktivacije, karakterizaciju ćelijske linije, rezidualne DNK/HCP/HCD-povezane s podrškom, mikrobiološkim testiranjem{6} i testiranjem{6 mikrobioloških dokumenata.

Zašto HyQure - prednosti

Podrška za uklanjanje virusa i inaktivaciju

Dizajn{0}}specifične studije i izvođenje za korake uklanjanja virusa ili inaktivacije relevantnih za biološke lijekove i odabrane vakcine ili ADC{1}}povezane tokove rada.
Proizvodna ćelija{0}}linija i kvalifikacija banke

Karakterizacija ćelijske linije, sterilnost, mikoplazma, adventivni{0}}agensi i genetska{1}}podrška stabilnosti za CHO, HEK293/293, SF9, Vero i druge relevantne supstrate.
Kontrola nečistoća i procesnih{0}}ostatka

Preostala DNK ćelije domaćina, podrška vezana za HCP/HCD-, testiranje ostatka procesa-i QC kompleti trebali bi biti glavna priča o nečistoći na ovoj stranici.
Puštanje serije i komercijalizacija{0}}suočena s QC-om

Kasniji-etapi serije-putevi puštanja u promet, testiranje mikrobiološke sigurnosti, dokumentacija o kvalitetu i metoda{2}}prijenosa ili podrške životnom ciklusu predstavljeni su discipliniranim regulatornim formulacijama.

Osnovne mogućnosti podrške za biologiju

Validacija uklanjanja virusa / inaktivacije

Dizajn studije, indikator{0}}virusna strategija i evaluacija{1}} koraka procesa za radne tokove proizvodnje bioloških lijekova.
Karakterizacija ćelijske linije

Testiranje identiteta, sterilnosti, mikoplazme, adventivnog-agensa, retrovirusa-i genetske{2}}stabilnosti za supstrate proizvodnih ćelija.
Testiranje nečistoća u procesnim ostacima i{0}}ćelijama domaćina

Preostala DNK, podrška vezana za HCP/HCD-, kompleti za kontrolu kvaliteta i povezani putevi kontrole nečistoća{1}} za proizvodnju i puštanje bioloških lijekova.
Podrška za mikrobiologiju, oslobađanje serije i QC

Mikrobiološka testiranja, mikoplazma, podrška endotoksinima i dokumentacija za izdavanje serije{0}}za kliničke i komercijalne{1}} faze.

Tipovi uzoraka i rezultati

Tipovi uzoraka

Uzorci podrške proizvodnim bankama ćelija, međuproduktima procesa, -materijalima za proučavanje uklanjanja virusa, velikim količinama lijekova i konačnim puštanjem-uzorcima u zavisnosti od obima.

Ulazne tačke programa

Biološki lijekovi, biosimilari, ADC-procesi povezani s antitijelima, bispecifična antitijela, trispecifična antitijela i rekombinantni proteini.

Ključni rezultati

Izvještaji o-čišćenju virusa, paketi za karakterizaciju ćelijskih{1}}linija,{2}}sažeci testiranja nečistoća, izvještaji o podršci za izdavanje serije{3}}i tehničku dokumentaciju{4}}o kvalitetu.

Usklađivanje programa

Šire analitičke zahtjeve treba posebno potvrditi kada se šire izvan HyQure-ovog podržanog opsega podrške za biosigurnost, nečistoće i QC-.

Regulatorna relevantnost

Za biološke programe, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu-dokumentaciju za uklanjanje virusa ili inaktivaciju, kvalifikaciju ćelijske{1}}linije, kontrolu nečistoće u ćelijama domaćina-, testiranje na mikrobe, podršku za izdavanje i komercijalizaciju-uočenih QC radnih tokova. Za širi kontekst kvaliteta pogledajte Kvalitet i usklađenost, Sistem upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikacije i akreditacije i Integritet podataka i digitalni sistemi.