Biosigurnost vakcine, testiranje na viruse i QC

Razvoj vakcine i testiranje biološke sigurnosti

Sjeme-lot,{1}banka virusa, slučajni-agensi, mikrobiološka, virusna-sigurnost i testiranje{4}}podrška testiranju za programe vakcine.

Zatražite ponudu Kontaktirajte menadžera naučnog projekta

Modalitet>Biološka sredstva>Testiranje razvoja vakcine

Pregled programa

Programi vakcina zahtijevaju kontrolirano testiranje oko banaka sjemena ili virusa, rizik od slučajnih{0}}agensa, mikrobnu sigurnost, ostatke procesa gdje je to relevantno i dokumentaciju o izdavanju{1}}. HyQure podržava tokove rada koji se odnose na vakcinu- kroz testiranje na viruse, puteve mikroba i mikoplazme, podršku endotoksinima, uklanjanje virusa ili validaciju inaktivacije gdje je to primjenjivo i izvještavanje o{4}}suočenju sa sponzorima usklađeno s tipom proizvoda i razvojnom fazom.

Zašto HyQure - prednosti

Slučajno{0}}testiranje agenata i virusa

In vitro testiranje na viruse, in vivo testiranje na viruse gdje je relevantno i široka kontrola biološke sigurnosti sjemenskih ili supstratnih materijala čine jezgro{0}}priče o testiranju vakcine.
Podrška banke sjemena-lota i virusa{1}}

Koristite-banku virusa, supstrat ćelija{1}} i jezik prateće dokumentacije umjesto nepodržanih tvrdnji o efikasnosti ili imunogenosti.
Mikrobna sigurnost i podrška za oslobađanje

Mikoplazma, sterilitet, podrška endotoksinima i radni tok{0}}opuštanja bi trebali biti centralna priča o kvalitetu.
Dizajn paketa s{0}}svjestan propisa

Rezultati studije su opisani kao fazni{0}}prikladni i regulatorno{1}}suočeni, pri čemu se jezik orijentiran na SZO- koristi samo kada je uokviren kao podrška za podnošenje, a ne kao ishodi odobrenja.

Podržani opseg testiranja vakcine

Kvalifikacija banke sjemena/virusa

Strategije testiranja za glavne ili radne banke virusa, serije sjemena i srodne supstratne materijale.
Slučajno{0}}testiranje agenata i virusa

In vitro testiranje na viruse, in vivo{0}}putevi testiranja na viruse gdje je to opravdano i kontrola rizika od kontaminacije{1}}za materijale za proizvodnju vakcina.
Mikrobiološka ispitivanja

Mikoplazma, sterilnost, podrška endotoksinima, brza mikrobiologija gdje je potvrđena i povezani tijek rada za kontrolu kvaliteta.
Podrška za uklanjanje/inaktivaciju i oslobađanje virusa

Čišćenje virusa ili validacija inaktivacije gdje je primjenjivo na proces, zajedno sa -dokumentacijom za podršku i QC sažecima.

Tipovi uzoraka i rezultati

Tipovi uzoraka

Zalihe sjemena, banke virusa, proizvodni supstrati, materijali za masovnu žetvu, međuprodukti i konačno izdanje-podržavaju uzorke u zavisnosti od platforme.

Ključni rezultati

Izvještaji o kvalifikacijama,-sažeci testiranja na viruse, izvještaji o mikrobnim testovima, izdanje{1}}dokumentacija podrške i kvalitetni{2}}tehnički paketi.

Poravnanje opsega

Ne-analitike vakcina koje nisu rutinske treba biti potvrđene kroz tehnički pregled prije nego što budu predstavljene kao dio podržanog paketa.

Logistika

Tamo gdje je potreban transport uzorka, očekivanja rukovanja, carine i hladnog{0}}lanca trebaju biti usklađena s{1}}specifičnim procesom otpreme programa.

Regulatorna relevantnost

Za programe vakcina, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu-suočnu dokumentaciju za sjemensku ili virusnu{1}}kvalifikaciju banke, slučajnu-kontrolu agenata, sigurnost mikroba, sigurnost virusa i testiranje{3}}podrška testiranju usklađeno sa fazom proizvoda i ciljnim tržištem. Za širi kontekst kvaliteta pogledajte Kvalitet i usklađenost, Sistem upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikacije i akreditacije i Integritet podataka i digitalni sistemi.