FAQS

Kako bi se osiguralo da je efikasnost kolone smanjenog{0}}modela u skladu s proizvodnim procesom, klijent je dužan da nam pošalje unaprijed-upakovane kolone za hromatografiju prije provođenja validacije virusnog uklanjanja za proces hromatografije. Osim toga, ako klijent nije u mogućnosti obavljati operacije na-obrtu, našem laboratorijskom osoblju se može povjeriti izvođenje eksperimenata validacije. Klijent podnosi PM (Project Management) zahtjev za povjeravanje hromatografije i dostavi detaljan list parametara procesa. Naše laboratorijsko osoblje će zatim postaviti metod rada za validaciju hromatografije, izraditi zapisnik o operaciji i dostaviti ga klijentu na potvrdu. Naša kompanija će unaprijed provesti probni rad, a tehničko osoblje klijenta će potvrditi da su hromatogrami i oblici pikova iz Mock Run-a u skladu s proizvodnim procesom. Tek nakon potvrde naše laboratorijsko osoblje će nastaviti sa formalnim eksperimentima validacije. Rezultirajući zapisi i hromatogrami će zajedno biti dostavljeni tehničkom osoblju klijenta na konačni pregled.

Maksimalni uslovi zagađivanja i maksimalni uslovi prekida procesa. Maksimalni uslovi zagađivanja određuju se na osnovu izbora kapaciteta opterećenja, filtracionog pritiska, pH uzorka, provodljivosti i drugih relevantnih parametara.

Za IND aplikaciju, potrebne su najmanje dvije serije ili jedna serija s duplikatima, a panel indikatorskih virusa koji se koristi je relativno ograničen. Generalno, za inaktivaciju niskog pH, potreban je najmanje MVM (Mouse Minute Virus); za nanofiltraciju i kromatografiju potrebni su najmanje MVM i MVM (mišji parvovirus).

Za BLA aplikaciju, prvo su potrebne najmanje dvije serije ili jedna serija s duplim serijama. Osim toga, mora se testirati cijeli panel virusa, uključujući: za inaktivaciju niske pH vrijednosti - X-MuLV (Xenotropic Murine Leukemia Virus) i PRV (Pseudorabies Virus); za nanofiltraciju i hromatografiju - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Generalno, postoje dva principa za smanjenje{0}}procesa hromatografije. Najčešći je princip linearne skale{2}}nadolje, gdje se visina sloja stuba i linearni protok održavaju konzistentni, što rezultira istim vremenom zadržavanja. Drugi je princip konstantnog vremena zadržavanja, koji je primjenjiv na načine vezivanja-i-eluiranja kao što su afinitetna hromatografija, hromatografija hidrofobne interakcije (HIC) i hromatografija izmjenom jona. Prema ovom principu, čak i ako se visina sloja stuba i linearni protok razlikuju, održavanje istog vremena zadržavanja i dalje može postići ekvivalentnost. Međutim, ovaj pristup ima ograničenja i nije primjenjiv na hromatografske procese kojima dominira konvekcijska-difuzija koji se oslanjaju na teorijske brojeve ploča, kao što je gel filtracijska hromatografija i protočna -protočna hromatografija izmjenom jona. Također nije primjenjiv na hromatografiju mješovitog{11}}moda.