Sistem upravljanja kvalitetom (QMS)
Kontrolirani kvalitetni operativni model za pouzdanu biosigurnost i CMC testiranje za biološke lijekove, cjepiva, virusne vektore i programe ćelijske i genske terapije
Kontrolirano izvršenje od prijema uzorka do konačnog izvještaja
Ljudi
HyQure upravlja kvalifikacijama osoblja i odgovornostima{0}}baziranim na ulogama kako bi podržao pouzdanu biosigurnost i izvođenje CMC testiranja.
- Obuka i kvalifikacije osoblja
- Potvrda kompetencije
- Definicija uloge
- Kontrola pristupa
- Preobuka kada se promene procedure, metode ili sistemi
Oprema
HyQure kontroliše opremu i kompjuterizovane sisteme kroz kvalifikaciju, održavanje, upravljanje pristupom i upravljanje životnim ciklusom.
- Kalibracija i održavanje
- Kvalifikacije
- Kompjuterizovana validacija sistema
- Kontrola naloga i pristupa
- Revizijski trag u kritičnim instrumentima
- Kontrolirano penzionisanje ili zamjena
Materijali
HyQure primjenjuje kontrolirano rukovanje materijalom od prijema do puštanja u promet, skladištenja, praćenja sljedivosti i isteka.
- Potvrda
- Procjena rizika i upravljanje klasifikacijom
- Testiranje, puštanje i CoA
- Praćenje isteka skladištenja
- Sljedivost
Metode
HyQure podržava odabir metoda, validaciju, prijenos i procjenu prikladnosti-za-namjenu za programe testiranja specifičnih za klijente{2}}.
- Izbor metode
- Sveobuhvatni paket validacije metoda
- Transfer metode
- Procjena prikladnosti usklađena sa svrhom analize i matricom uzorka
- Klijent-Prilagođene metode ili vlasničke metode
Životna sredina
HyQure kontroliše laboratorijsko okruženje i radne tokove biološke sigurnosti kako bi smanjio rizik od kontaminacije i podržao pouzdano izvođenje testiranja.
- Biosigurnost i prevencija kontaminacije
- Kontrola pristupa laboratoriji
- Čišćenje i praćenje životne sredine gde je to moguće
Dokumenti i zapisi
HyQure-ov sistem dokumentacije i zapisa je dizajniran da ispuni globalna očekivanja GxP i ISO/IEC 17025, gdje je to primjenjivo. Njegove ključne karakteristike uključuju:
- Dokumentacija u stilu četiri-slojna piramida- i arhitektura zapisa
- Kontrolisano izdavanje i vraćanje dokumenata i evidencija
- Upravljanje punim životnim ciklusom dokumenata i zapisa
- Dobre prakse dokumentacije (BDP)
- Arhiviranje i upravljanje arhivskom prostorijom
Usklađenost sa propisima
HyQureov sistem kvalitete usklađen je sa sljedećim međunarodnim i lokalnim propisima i smjernicama, uključujući Globalni GxP okvir za farmaceutske proizvode i druge:
- Dobra proizvodna praksa (GMP Kina)
- FDA 21 CFR dio 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, dio 58 (FDA GLP smjernica)
- 21 CFR Dio 11 e-potpis
- EU GMP i Aneks
- GMP smjernice SZO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) i specifični zahtjevi na terenu
Sistem dokumenata na četiri-stepena
Politika → SMP → SOP/WI → Evidencija.
Kontrole kvaliteta životnog ciklusa
uključujući, ali ne ograničavajući se na: obuku osoblja; životni ciklus opreme, kontrola materijala, validacija/verifikacija metoda, kontrola okoline, odstupanje, CAPA, kontrola promjena, interna revizija, pregled upravljanja, integritet podataka i tako dalje.
Kako ovo jača HyQure na međunarodnom planu
HyQure predstavlja QMS sposobnost kao praktičnu prednost usluge-korisničke usluge: kontrolisano izvršenje, sljedivu dokumentaciju, izvještaje-spremne revizije i jasnu regulatornu-podršku za globalne biološke lijekove, vakcine, virusne vektore i CGT programe.
Zašto se kupci mogu osloniti na ovaj QMS
Međunarodnim sponzorima je potrebno više od rezultata testova. Njima je potrebno kontrolisano rukovanje uzorcima, kvalifikovani ljudi, kvalifikovana oprema, validirane ili verifikovane metode, sledljivi materijali, kontrolisana evidencija i dokumentacija koja može da podrži kvalifikaciju dobavljača i regulatorni tehnički pregled.
Povezane usluge HyQure
Planirajte kvalitetan{0}}paket za testiranje
Podijelite tip proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, tip uzorka, status metode i očekivani format izvještaja. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službeni referentni linkovi za regulativu
- FDA 21 CFR dio 58
- FDA 21 CFR dio 210
- FDA 21 CFR dio 211
- FDA 21 CFR dio 11
- EU GMP Aneks 11
- WHO GMP smjernice
- ICH Smjernice za kvalitet
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standard ISO 9001:2015