In Vivo CAR vektorsko testiranje biološke sigurnosti|HyQure

In Vivo testiranje sigurnosti automobila

Vektorska biološka sigurnost, replikacija{0}}kompetentna kontrola virusa, testiranje kontaminanata i podrška in vivo biološkoj sigurnosti za direktne strategije programiranja in vivo.

Zatražite ponudu Kontaktirajte menadžera naučnog projekta

Modalitet>ćelijska i genska terapija (CGT)>In Vivo testiranje sigurnosti automobila

Pregled programa

In vivo CAR programi mogu pokrenuti kompleksna pitanja vezana za vektor-biosigurnost, kontrolu zagađivača-i matrix{2}}specifična pitanja. Ova usluga se fokusira na podržane puteve biološke sigurnosti kao što su RCV ili rcAAV testiranje, testiranje virusnih kontaminanata, podrška zaostalom DNK/RNA, mikrobno testiranje, qPCR/ddPCR/NGS i TEM{4}}omogućene metode,in-vitro iliin-vivo testiranje na viruse i studije tumorigenosti-u kojima je potrebna procjena rizika.

Zašto HyQure - prednosti

RCV i vektorski{0}}putevi biološke sigurnosti

RCL, RCR, RCA i rcAAV-putevi kontrole rizika, zajedno sa AAV-elementima biološke sigurnosti, gdje su relevantni za vektorski sistem, čine osnovnu vektorsku-priču o biološkoj sigurnosti na ovoj stranici.
Kontrola zagađivača i nečistoća

Podrška zaostalom DNK/RNA, qPCR paneli sa virusnim kontaminantima, mikoplazma, podrška endotoksinima i drugi testovi biološke sigurnosti pomažu u odgovoru na sigurnosna pitanja za matrik-specifična.
Mogućnost testiranja in vitro i in vivo virusa{0}}

HyQureov skup mogućnosti uključuje in vitro testiranje virusa, in vivo modele inokulacije, MAP/HAP/RAP puteve, metode embrioniranih{0}}jaja i srodna istraživanja kada je to opravdano rizikom programa.
Molekularne metode i metode{0}}omogućene za snimanje

qPCR, NGS, TEM i sistemi kontrolisanih podataka mogu se koristiti kao platforme za podršku za istraživanja biološke sigurnosti i izvještavanje{0}}suočava sa sponzorima. Ubrzani testovi na mikoplazmu i sterilnost (5-7 dana) održavaju vaš in vivo terapijski program na pravom putu za na-vrijeme podnošenje IND.

Podržani putevi testiranja

Kontrola rizika{0}}kompetentna za replikaciju i AAV rizik

RCL, RCR, RCA, rcAAV i srodno vektorsko-testiranje biološke sigurnosti za relevantne matrice i faze razvoja.
Testiranje virusnih kontaminanata i rezidualnih nukleinskih{0}}kiselina

qPCR/ddPCR-testiranje kontaminanata, podrška zaostalom DNK/RNA i putevi{1}}potvrđivanja metoda za vektor- ili matricu-specifična pitanja.
In vitro / in vivo testiranje na viruse

Pokrivenost in vitro testom plus in vivo{0}}sposobnost testiranja virusa uključujući MAP/HAP/RAP, modele inokulacije i srodna ispitivanja biološke sigurnosti.
Tumorigenost/onkogenost i srodne studije

Istraživanja tumorigenosti ili onkogenosti mogu biti podržana ako su opravdana dizajnom programa i potvrđena tokom tehničkog pregleda.

Zahtjevi za uzorke i rezultati

Uzorci unosa programa

Vektorska ljekovita supstanca ili proizvod lijeka, MCB/MVB, međuprodukti procesa, ćelijski supstrati i uzorci biološke sigurnosti{0}}potvrđeni tokom ispitivanja.

Potvrda obima

Prije početka studije treba definirati matricu, zapreminu, uslove transporta i da li je pitanje vezano za RCV-, kontaminant-, in vivo-virus- ili tumorigenost-.

Ključni rezultati

Tehnički izvještaji,{0}}fajlovi validacije metoda gdje je primjenjivo, sažeci o biološkoj sigurnosti prema sponzorima{1}}i paketi dokumentacije pripremljeni za pregled kvaliteta.

Usklađivanje studija

Dizajn{0}}specifične studije treba potvrditi rano kada razvojno pitanje prevaziđe rutinsku biosigurnost vektora ili kontrolu kontaminanata.

Regulatorna relevantnost

Za in vivo CAR programe, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu{0}}dokumentaciju za biosigurnost vektora, kontrolu kontaminanata, in vitro ili in vivo testiranje na viruse, procjenu rezidualne nukleinske-kiseline i studije{2}}specifične sigurnosne istrage gdje je to primjenjivo. Za širi kontekst kvaliteta pogledajte Kvalitet i usklađenost, Sistem upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikacije i akreditacije i Integritet podataka i digitalni sistemi.