CGT Biosafety & CMC testiranje|HyQure

Biosigurnost ćelijske i genske terapije i CMC testiranje

Putevi podrške za biosigurnost, vektorsku, ćelijsku{0}}banku, mikrobnu, RCV i oslobađanje- za programe ćelijske i genske terapije.

Zatražite ponudu Kontaktirajte menadžera naučnog projekta

Modalitet>ćelijska i genska terapija (CGT)

Rješenja za ćelijsku i gensku terapiju (CGT).

Programi ćelijske i genske terapije zahtijevaju ciljanu kontrolu virusnog-vektorskog rizika, kvaliteta ćelijskog-kvaliteta supstrata, mikrobne sigurnosti, ostataka procesa i dokumentacije{2}}koja se suočava sa oslobađanjem. HyQure podržavaex-vivo iin-vivo CGT radni tok sa karakterizacijom banke ćelija, RCV putevima, virusnim uklanjanjem ili validacijom inaktivacije gdje je relevantno, testiranjem biološke sigurnosti u vezi sa AAV-, mikrobiološkim testiranjem i podrškom za oslobađanje serije{2}}.

Zašto HyQure - prednosti

Podrška za CGT-relevantnu vektorsku i ćelijsku{1}}banku

Podržani putevi uključuju karakterizaciju ćelijske linije i ćelijske banke, RCL/RCR/RCA/rcAAV testiranje, in-vitro i in-testiranje virusa i AAV- elemente biološke sigurnosti gdje je relevantno za proizvod.
Preostala nečistoća i podrška za kontrolu kvaliteta

Rezidualna DNK-ćelija domaćina, podrška vezana za HCP ili HCD-, testiranje ostataka procesa-i QC kompleti mogu se ugraditi gdje je to primjenjivo na fazu programa i strategiju proizvodnje.
Podrška za mikrobno i kontrolirano oslobađanje

Testiranje na mikrobe, putevi mikoplazme, podrška endotoksinima i kasniji radni tokovi-etapa{1}}opuštanja pomažu u zaštiti vremenskih rokova bez oslanjanja na nerealne tvrdnje o brzini.
Izvještavanje{0}}svijesno o propisima

Izvještaji se najbolje opisuju kao fazni{0}}odgovarajući,{1}}spremni za reviziju i strukturirani za sponzorsku dokumentaciju o kvalitetu i regulatornu{2}}reviziju.

Pokrivenost vrsta tretmana

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-vivo projektovani limfocitni proizvodi koji zahtijevaju vektorsku-kontrolu biološke sigurnosti, testiranje mikrobiološke sigurnosti i podršku za oslobađanje.
iPSC / MSC i srodni ćelijski proizvodi

Programi za ćelijske{0}}supstrate koji zahtijevaju strategije testiranja identiteta, genetske{1}}stabilnosti, slučajnih-agensa i mikrobioloških testiranja.
AAV i programi{0}}gene terapije

Programi za isporuku vektora i gena{0}}koji mogu zahtijevati RCV puteve, elemente karakterizacije AAV-a i dokumentaciju o virusnoj sigurnosti.
Fazna{0}}podrška

Pretklinička, IND{0}omogućavajuća, klinička, BLA-povezana i komercijalizacija-testiranja mogu se opisati korištenjem-prikladnih formulacija.

Osnovne mogućnosti usluge

Karakterizacija banke ćelija

Strategije testiranja MCB, WCB, EOPC i srodnih{0}}banke ćelija koje pokrivaju identitet, sterilnost, mikoplazmu, genetsku stabilnost, slučajne agense i metode u vezi s retrovirusom- gdje su relevantne.
Putevi virusa{0}}kompetentni za replikaciju

RCL, RCR, RCA i rcAAV putevi sa prikladnošću metoda, podrškom za validaciju i kontrolisanim izveštavanjem za relevantne matrice.
Validacija uklanjanja virusa / inaktivacije

Proces{0}}procjena rizika, dizajn studije sa više-indikatora i specifična procjena{2}} koraka za uklanjanje virusa ili inaktivaciju tamo gdje proces to zahtijeva.
Biosigurnost proizvoda, mikrobiološka podrška i podrška za oslobađanje

Testiranje na mikrobe, in vitro ili in vivo testiranje na viruse, proces{0}}podrška za ostatke, AAV-elementi biološke sigurnosti i radni tok-oslobodjenja za kasniju{3}}programe.