U skladu sa izdanjem Kineske farmakopeje iz 2025., dio III, Opšte poglavlje 3301, Metoda ispitivanja mikoplazme, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests, i EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech pruža usluge brzog testiranja mikoplazme s rezultatima istog{1}}dana ili sljedećeg-dana. Ova metoda služi kao alternativa ili dopuna metodi kulture i metodi indikatorske ćelijske kulture (metoda bojenja DNK), pogodna za oslobađanje proizvoda i kontrolu u-procesu.
Za testiranje na mikoplazmu matičnih ćelijskih banaka, radnih banaka ćelija, serija sjemena virusa, kontrolnih ćelija i ćelija koje se koriste u kliničke terapeutske svrhe, i metodu kulture i metodu indikatorske ćelijske kulture (metoda bojenja DNK) treba izvoditi istovremeno. Za tečnosti za prikupljanje virusa i mase virusnih vakcina, metoda kulture se koristi za testiranje mikoplazme. Gdje je potrebno, metoda indikatorske ćelijske kulture također se može koristiti za skrining medijuma kulture. Mogu se koristiti i druge metode koje je odobrila Nacionalna uprava za kontrolu droga.
Kada granica detekcije (LOD) metode testiranja mikoplazme (qPCR metoda) dostigne 10 CFU/mL, može poslužiti kao alternativa metodi kulture. Kada LOD dostigne 100 CFU/mL, može poslužiti kao alternativa metodi indikatorske ćelijske kulture (metoda bojenja DNK). HyQure Biotech testiranje mikoplazme (qPCR metoda) je u potpunosti potvrđeno, a LOD može doseći 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Pruža sljedeće usluge brzog testiranja na mikoplazmu
|
Servis |
Method |
Svrha |
| Brzo testiranje na mikoplazmu testnog uzorka |
Testiranje mikoplazme (qPCR metoda) |
Da bi se otkrilo da li je test uzorak kontaminiran mikoplazmom. |
| Alternativni metod validacije za mikoplazmu |
Testiranje uzorka na mikoplazmu |
Da se potvrdi da sam test uzorak nije kontaminiran mikoplazmom. |
|
Validacija metode qPCR metode mikoplazme |
Da se potvrdi da performanse kompleta ispunjavaju eksperimentalne zahtjeve i da test uzorak ne ometa testiranje mikoplazme. | |
|
Ispitivanje prikladnosti farmakopejske metode |
Potvrditi da test uzorak ne ometa detekciju mikoplazme pri izvođenju farmakopejske metode prema ovom protokolu. | |
| Komparativna validacija |
Da se pokaže da osjetljivost testa na mikoplazmu (qPCR metoda) nije niža od one farmakopejske metode. |