Integritet podataka i digitalni sistemi
Kontrolirani životni ciklus podataka, kompjuterizirano upravljanje sistemom i revizijska{0}}disciplina praćenja regulatornih-biosigurnosti i CMC testiranja.
Integritet podataka je dio sistema kvaliteta, a ne IT dodatak-
ALCOA+
HyQure primjenjuje ALCOA+ principe integriteta podataka kako bi podržao pripisljive, čitljive, istovremene, originalne, tačne, potpune, dosljedne, trajne i dostupne zapise.
LIMS/EMS/ES
HyQure koristi validirane elektronske sisteme i kontrole elektronskog potpisa da podrži kompletne, sledljive i efikasne laboratorijske poslovne procese.
- Validirani, napredni elektronski sistem
- Upravljanje elektronskim potpisom u skladu sa zahtjevima Dijela 11 i Aneksa 11
- Efikasni poslovni procesi i potpuni podaci
- Evidentiranje{0}}parametara okoline u realnom vremenu
- Revizijski trag.
Kompjuterizovana validacija sistema
HyQure upravlja kompjuterizovanom validacijom sistema sa dokumentacijom o životnom ciklusu i verifikacijom{0}}baziranom na riziku usklađenom sa predviđenom upotrebom i očekivanjima GxP podataka.
- Procjena kategorizacije sistema / klasifikacija GAMP sistema
- Specifikacija korisničkih zahtjeva (URS)
- Funkcionalna specifikacija (FS) i specifikacija dizajna (DS)
- Procjena rizika sistema (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Sažetak izvještaja o validaciji (VSR)
- Standardne operativne procedure (SOP).
Kvalitet podataka
HyQure primjenjuje kontrole kvaliteta podataka od laboratorijskog pregleda do QA pregleda tako da zapisi ostaju sljedljivi, kontrolirani i{0}}spremni za pregled.
- Upravljanje računima i pristupom
- Pregled druge-osobe u laboratoriji
- Revizijski trag
- QA pregled
- Kontrolisana distribucija i prijem zapisa.
Sigurnost podataka
HyQure štiti elektronske podatke i zapise s kontrolama testiranja-prevencije brisanja, sigurnosnog kopiranja, oporavka i vraćanja{1}.
- Kontrole za sprječavanje brisanja (zasnovane na softveru-)
- Strategija periodične rezervne kopije
- Izvođenje rezervne kopije dnevnika
- Plan oporavka od katastrofe
- Test restauracije rezervne kopije.
Životni ciklus podataka
Capture; recenzija; odobrenje; skladištenje; pronalaženje; arhivski; backup.
Vrijednost klijenta
Manje{0}}pitanja o integritetu podataka koje je moguće izbjeći, jasniji revizijski tragovi, bolja sljedivost i snažnije regulatorno{1}}povjerenje prema suočenju.
Konkurentni ugao usluge kupcima
Za međunarodne klijente vrijednost nisu samo digitalni alati. Vrijednost su sljedljivi podaci o testiranju, kontrolirani izvještaji, disciplina revizije-traze, validirani kompjuterizirani sistemi i brže povjerenje dobavljača-u kvalifikaciju.
Povezane usluge HyQure
Planirajte kvalitetan{0}}paket za testiranje
Podijelite tip proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, tip uzorka, status metode i očekivani format izvještaja. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službeni referentni linkovi za regulativu
- FDA 21 CFR dio 11
- EU GMP Aneks 11
- MHRA GxP Smjernice o integritetu podataka