Smjernica za pješački prelaz i tehnički detalji

Testiranje predmeta

Prema Ch.P. klauzula

Prema propisima FDA

Identifikacija ćelije

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje,

[2] GB/T 40172-2021 Opće smjernice za otkrivanje unakrsne kontaminacije u stanicama sisara

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifikacija životinjskih ćelija na nivou vrste putem DNK barkodova mitohondrijske citokrom c oksidaze podjedinice 1 (CO1).

Bakterijski i gljivični pregled

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom,<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom,<1101>Metode ispitivanja sterilnosti

[3] Nacionalni instituti za kontrolu hrane i lijekova. Standardne operativne procedure za inspekciju lijekova u Kini, izdanje 2019: Metoda testiranja steriliteta.

[1] ICH Q5D Derivacija i karakterizacija ćelijskih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda (juli 1997.)

[2] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<71>Sterilnost

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.1. Sterilnost

Test na mikobakterije

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom,<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom,<1101>Metode ispitivanja sterilnosti

[3] Nacionalni instituti za kontrolu hrane i lijekova. Standardne operativne procedure za inspekciju lijekova u Kini, izdanje 2019: Metoda testiranja steriliteta.

[1] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.2 MIKOBAKTERIJE

Test na mikoplazmu

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom,<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<3301>Metoda ispitivanja mikoplazme.

[1] ICH Q5D: Derivacija i karakterizacija ćelijskih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda (juli 1997.)

[2] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.7 Mikoplazme

Detekcija endogenih i egzogenih virusnih faktora - posmatranje morfologije ćelije i test adsorpcije krvi

[1] Kineska farmakopeja 2020. izdanje, tom 3. Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju i testiranje bioloških proizvoda.

NA

Detekcija endogenih i egzogenih virusnih faktora - in vitro metoda kulture inokulacije korištenjem različitih indikatorskih ćelija

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<3302>Metoda ispitivanja egzogenog virusnog agensa

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<1237>Virology Test Methods

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim vakcinama za ljudsku upotrebu

Detekcija endogenog i egzogenog virusnog faktora - in vivo metoda inokulacije životinja

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<3302>Metoda ispitivanja egzogenog virusnog agensa

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<1237>Virology Test Methods

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[3] Evropska farmakopeja 5.2.3 Ćelijski supstrati za proizvodnju vakcina za ljudsku upotrebu

Testiranje endogenog i egzogenog virusnog faktora - retrovirusno testiranje

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<1237>Virology Test Methods

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim vakcinama za ljudsku upotrebu

Testiranje endogenih i egzogenih virusnih faktora - vrsta-specifičnih virusnih testiranja

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<3303>Metode ispitivanja mišjih virusa.

[1] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[2] FDA ukazuje na razmatranje u proizvodnji i testiranju proizvoda monoklonalnih antitijela za ljudsku upotrebu (februar 1997.)

Testiranje endogenih i egzogenih virusnih faktora - testiranje na viruse od goveda-

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<3604>Goveđi serum za novorođenče

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<1237>Virology Test Methods

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim vakcinama za ljudsku upotrebu

[4] Zakonik federalnih propisa Naslov 9 Životinje i proizvodi životinjskog porijekla – Dio 113

Testiranje endogenog i egzogenog virusnog faktora - testiranje na virus svinja

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0234>Priprema i kontrola kvaliteta matrice životinjskih ćelija za proizvodnju bioloških proizvoda.

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), Opći testovi i testovi:<1237>Virology Test Methods

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (septembar 1999.)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim vakcinama za ljudsku upotrebu

[4] Zakonik federalnih propisa Naslov 9 Životinje i proizvodi životinjskog porijekla – Dio 113

Validacija procesa inaktivacije/uklanjanja virusa

[1] Kineska farmakopeja 2025. izdanje, 3. tom<0238>Kontrola sigurnosti bioloških proizvoda od virusa

[1] ICH Q5A(R2), Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla (2024.)

Replikacija detekcije virusa

[1] Državna uprava za hranu i lijekove. Tehničke smjernice za in vitro gen-modificirano sistemsko farmaceutsko istraživanje i evaluaciju (probna implementacija)

[2] Nacionalna uprava za medicinske proizvode. "Uobičajeni problemi i tehnički zahtjevi za otkrivanje replicirajućih lentivirusnih virusa"

[1] FDA. Informacije o hemiji, proizvodnji i kontroli (CMC) za istražne primjene novih lijekova (INDs) za industriju

[2] Brifing dokument - Testiranje kompetentne replikacije retrovirusa (RCR)/Lentivirusa (RCL) u retrovirusnim i lentivirusnim proizvodima genske terapije zasnovane na vektorima - Ponovno razmatranje trenutnih preporuka FDA

[3] 5. Evropska agencija za lijekove (EMEA) i Komitet za lijekove za humanu upotrebu (CHMP). Smjernice za razvoj i proizvodnju lentivirusnih vektora (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)