CAR-T & CAR-NK CMC ispitivanje biološke sigurnosti|HyQure

CAR-T i CAR-NK CMC usluge testiranja

RCV kontrola, kvalifikacija banke{0}ćelijske banke, mikrobna sigurnost, proces{1}}ostatak i oslobađanje-podrška testiranju za projektovane proizvode limfocita.

Zatražite ponudu Kontaktirajte menadžera naučnog projekta

Modalitet>ćelijska i genska terapija (CGT)>CAR-T & CAR{1}}NK CMC testiranje

Pregled programa

Ex vivo CAR-T i CAR-NK programi zahtijevaju kontrolirane puteve testiranja za vektorski-rizik, kvalifikaciju-banke ćelija, sigurnost mikroba, ostatke procesa i{4}}dokumentaciju za ispuštanje. HyQure podržava projektovane programe limfocita sa RCL/RCR-testiranjem, karakterizacijom ćelijske linije ili banke ćelija, putevima mikrobnih i slučajnih-agensa, podrškom vezanom za rezidualnu DNK-i kasnijim-fazama{10}}opuštanja serije.

Zašto HyQure - prednosti

RCV kontrola rizika za relevantne matrice

HyQure podržava testiranje vezano za RCL i RCR- za matrice kao što su EOPC, UPB, CAR-T ili drugi materijali{2}}prikladni za proizvod, zajedno sa prikladnošću metoda i kontroliranim izvještavanjem.
Kvalifikacija{0}}banke ćelija i supstrata

MCB, WCB, EOPC, testiranje identiteta, steriliteta, mikoplazme, slučajnih-agensa, retrovirusa-i genetsko-testiranje stabilnosti može se sastaviti u kvalifikacioni paket koji je svjestan izdanja.
Podrška za mikrobiološke i procesne{0}}ostatke

Mycoplasma, sterilnost, podrška za endotoksin, tok posla koji se odnosi na rezidualni DNK-i QC-kitovi za podršku jačaju kontrolu CMC-a svjesnog oslobađanja{2}}.
Izdajte-dokumentaciju za podršku

Izvještaji i CoA paketi su uokvireni kao -spremni za reviziju i strukturirani za pregled kvaliteta sponzora i fazne{1}}odgovarajuće odluke o objavljivanju.

Core CAR-T / CAR-NK mogućnosti testiranja

Karakterizacija banke ćelija

Strategije testiranja za MCB, WCB, EOPC i srodne ćelijske supstrate koji se koriste u projektovanim radnim tokovima limfocita.
RCL/RCR i testiranje{0}}vezano za retrovirus

Replikacija{0}}kompetentni putevi virusa, metode vezane za reverznu-transkriptazu-i retrovirusne{3}} kontrole gdje je relevantno.
Testiranje na mikrobiološke i slučajne{0}}agense

Mikoplazma, sterilitet, podrška endotoksinima, in vitro testiranje na viruse i povezani putevi biološke sigurnosti za{0}}relevantnu kontrolu.
Puštanje serije i podrška za kontrolu kvaliteta

Izdajte-testiranje podrške, obradite-tokove rada ostataka, podršku u vezi sa zaostalom DNK-i pakete dokumentacije za kasnije-programe.

Zašto HyQure-Service Fit

ćelijska i genska terapija (CGT)

Programi ćelijske i genske terapije koji zahtijevaju biosigurnost, -kvalifikaciju banke ćelija, vektorsku-kontrolu rizika, mikrobno testiranje i izdavanje-potporne dokumentacije u fazama razvoja i proizvodnje
CAR-T i CAR-NK CMC testiranje

Konstruirani limfocitni programi koji zahtijevaju kontrolu rizika RCL/RCR, testiranje ćelijskih{0}}supstrata i banaka, mikrobnu sigurnost, proces{1}}podršku za ostatke i puštanje-suočenu sa CMC dokumentacijom.
In Vivo testiranje sigurnosti automobila

Za-strategije programiranja in vivo koje zahtijevaju vektorsku-procjenu biološke sigurnosti, replikaciju{2}}kompetentne puteve virusa, testiranje zagađivača, podršku zaostalih nukleinskih-kiselina i ispitivanja biološke sigurnosti specifične za matricu{4}}.
iPSC testiranje banke ćelija (GMP)

iPSC, MSC i srodni programi-supstrata ćelija koji zahtijevaju identitet, genetsku{1}}stabilnost, pomoćne-agente, mikrobiološke i ćelijske banke-podrške za kvalifikaciju za regulatornu-dokumentaciju.
Biološka sredstva

Monoklonalna antitijela, rekombinantni proteini, biosimilari, bispecifična ili trispecifična antitijela i srodni biološki lijekovi koji zahtijevaju uklanjanje virusa, karakterizaciju ćelijske{0}}linije, kontrolu nečistoća, mikrobno testiranje i podršku oslobađanju.
Testiranje karakteristika ADC-a

ADC-povezani biološki programi koji zahtijevaju biosigurnost, uklanjanje virusa, kvalifikaciju proizvodne ćelije-linije, podršku za nečistoću u ćelijama domaćina-, kontrolu mikroba i dokumentaciju o kvalitetu usmjerenu na izdavanje-.
Razvoj vakcine

Programi vakcina koji zahtijevaju sjemensku{0}}lot ili virus-podršku banke, slučajno-testiranje uz pomoć mikroba, kontrolu virusa, procjenu sigurnosti virusa i dokumentaciju za podršku za izdavanje.
Oncolytic Virus Safety

Onkolitički-virusi i srodni virusni-terapijski programi koji zahtijevaju adventivnu-kontrolu agenata, genetsku-podršku stabilnosti, mikrobno testiranje,-puteve testiranja virusa i dokumentaciju za izdavanje fokusiranu na kvalitet{5}}.
RNA i LNP analitika

Za RNA i LNP programe koji zahtijevaju biosigurnost sirovog-materijala, kontrolu rezidualne nukleinske-kiseline, mikrobno testiranje, podršku za-ostatke procesa i QC-usredotočenu analitičku dokumentaciju u okviru potvrđenog opsega usluge HyQure.

Karakterizacija proizvoda i puštanje serije

Expression System

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektorski-povezani materijali, procesni međuprodukti i finalno izdanje-podržavaju uzorke u zavisnosti od faze proizvodnje.

Potreban opseg

Prihvaćeni format uzorka, matrica, obim i logistički zahtjevi trebaju biti potvrđeni tokom određivanja djelokruga projekta.

Izvještaj o uporedivosti

Izvještaji o testiranju, -sažeci podrške za izdanje, dokumentacija za validaciju metoda{1} gdje je primjenjivo i CoA-spremni izlazi usklađeni sa tokovima posla sponzora.

Povezana podrška za kontrolu kvaliteta

Preostala DNK i HCP/HCD- podrška, brzi mikrobiološki putevi i integracija QC kompleta mogu se dodati kada je tehnički prikladno.

Regulatorna relevantnost

Za CAR-T i CAR{1}}NK programe, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu-dokumentaciju za projektovanu-ćelijsku CMC kontrolu, vektorsko-upravljanje rizikom, kvalifikaciju ćelijske{5}}banke, mikrobno testiranje, proces-kontrolu ostataka i podršku za oslobađanje. Za širi kontekst kvaliteta pogledajte Kvalitet i usklađenost, Sistem upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikacije i akreditacije i Integritet podataka i digitalni sistemi.

CAR-T & NK CMC testiranje